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探頭校正

試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內(nèi)進(jìn)行溫度校準(zhǔn)，低溫探頭設(shè)置為低點(diǎn)、高點(diǎn)、測量點(diǎn)。

試驗結(jié)束后，將所用的干熱探頭進(jìn)行“低點(diǎn)”和“高點(diǎn)”溫度復(fù)核，確認(rèn)試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。

探頭布置

將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

目的

在空載情況下，驗證腔內(nèi)各點(diǎn)溫度，冷、熱點(diǎn)平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出空載冷點(diǎn)。

驗證步驟

將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，
溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

.按照干熱驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，
包括升溫、滅菌、降溫過程，啟動干熱滅菌柜，在設(shè)備空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續(xù)運(yùn)行３次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。

結(jié)果評價

試驗中，標(biāo)準(zhǔn)探頭得的溫度低的區(qū)域，即滅菌器內(nèi)“冷點(diǎn)”的位置。予以特別標(biāo)注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點(diǎn)監(jiān)控的位置。

目的

在裝載情況下，驗證腔內(nèi)各點(diǎn)溫度，冷、熱點(diǎn)平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出裝載冷點(diǎn)和冷點(diǎn)的滅菌或除熱源效果。

驗證步驟

將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，
溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

按照干熱滅菌柜驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，
包括升溫、滅菌、降溫過程，啟動干熱滅菌柜，在設(shè)備空載運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，
連續(xù)運(yùn)行３次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性。

在實驗過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)對滅菌器進(jìn)行調(diào)整或維修，通常情況下可通過調(diào)整進(jìn)風(fēng)、
回風(fēng)及循環(huán)風(fēng)擋板，改善其空氣流動狀況。當(dāng)試驗達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)連續(xù)運(yùn)行3次，以證明過程的重現(xiàn)性。

結(jié)果評價

◆裝載熱分布中的冷點(diǎn)和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點(diǎn)位置可能會不同，
應(yīng)予以標(biāo)注，以便在以后的使用過程中重點(diǎn)監(jiān)控。

◆每種裝載方式下，實驗結(jié)果達(dá)到冷點(diǎn)滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設(shè)定值。

①滅菌物品的裝載方式

一般為大負(fù)載，但是如果在實際生產(chǎn)中也采用在小負(fù)載的情況下滅菌的工藝過程，則應(yīng)包括小負(fù)載。

②標(biāo)準(zhǔn)探頭和生物指示劑的布置

選用16支濕熱探頭，編好號，插在待滅菌的產(chǎn)品中，并在這些插有探頭的產(chǎn)品中加入或捆綁適當(dāng)?shù)纳镏甘緞?br />嗜熱脂肪芽孢桿菌。然后將它們放在下述位置

由熱穿透試驗確定的冷點(diǎn)位置（至少1支）；

由熱穿透試驗確定的熱點(diǎn)位置（1支）；

滅菌柜溫度控制探頭附近（1支）；

其它位置平均分配。

③試驗運(yùn)行

按預(yù)定的滅菌程序如 ℃× min進(jìn)行滅菌，運(yùn)行過程中T9溫度驗證系統(tǒng)會自動記錄各測點(diǎn)溫度并計算F0值。

注：滅菌產(chǎn)品每一裝載方式的熱穿透和生物指示劑試驗至少應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次。

④微生物培養(yǎng)

將樣品編好號，按溫度探頭分布圖放入滅菌柜腔內(nèi)。同滿載熱穿透同時進(jìn)行。

滅菌后的生物指示劑置50℃～60℃培養(yǎng)24h～48h另取一支做為陽性對照。

⑤結(jié)果評價

每種裝載方式下，實驗結(jié)果達(dá)到冷點(diǎn)滅菌物品的F0值不小于該滅菌程序的設(shè)定值（一般情況下F0≥12）；

陽性對照培養(yǎng)24小時，應(yīng)由紫色變?yōu)辄S色可判為指示劑有效，否則試驗無效；
三組共48支滅菌后生物指示劑應(yīng)全部保持紫色為滅菌合格，若有紫色變黃色為滅菌不合格。

“紫色”表示指示管顯示陰性；“黃色”表示指示管顯示陽性。